Bilindiği üzere, 06.03.2015 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” çerçevesince yurtdışı ilaç üretim tesislerinde gerçekleştirilen denetimlerde denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının tümünün aynı üretim yerinde yapılması durumunda Kurumumuz tarafından yapılan GMP denetimi tüm üretim aşamalarını içermektedir.
Bölünmüş üretimlerde; bulk üretim, primer ambalajlama ve varsa çözücü üretim yerinin, ayrıca söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim yeri de denetlenmektedir. Yapılan denetimler sonucu; söz konusu ürünler için GMP kurallarına uygun bulunması halinde denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerliliği olan GMP belgesi düzenlenmektedir. Yukarıda belirtilen üretim aşamalarının birden fazla üretim tesiste bölünmüş olarak gerçekleştirilmesi durumunda bundan böyle denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının gerçekleştirildiği her bir tesis için ayrı ayrı GMP sertifikası düzenlenecektir. Bu çerçevede yapılacak sertifika başvurularında; Kurumsal Tahakkuk Kılavuzunda belirtilen esaslara riayet edilmesi ve her bir tesise düzenlenecek ürün bazlı sertifika için ayrı ayrı “GMP Sertifika Ücreti” doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir.
Ayrıca 06.03.2015 tarihinde Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan duyuruda “...31.12.2009 tarihinden sonra denetlenmiş ve denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için bugüne kadar Kurumumuza yapılmış olan yenileme başvurularının herhangi bir cevabi yazı beklemeksizin güncel kılavuz doğrultusunda 01.01.2016 tarihinden itibaren yeniden yapılması...” hususu belirtilmiştir.
Bu kapsamda ilgili kılavuz ve duyuru gereğince GMP sertifikası yenileme başvurularının zamanında ve eksiksiz olarak yapılması gerekmektedir. Bu çerçevede GMP sertifikası yenileme başvurusu yapılacak ürünlerin; varsa denetimleri yapılmayan çözücü üretim yerlerinin ve söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim yerlerinin de yerinde denetimi için ayrıca başvuruda bulunulması gerekmektedir.
İlgili tüm ilaç firmalarına duyurulur.
http://www.titck.gov.tr/UnitDetails.aspx?DetailId=TZyQgubHqv8=